Proceso Regulatorio común para el Acceso Temprano ¿Para cuándo una REALIDAD?

Hago eco de la noticia publicada el pasado Viernes 1 de abril, en El Global, acerca de las conclusiones alcanzadas en la ultima reunión del Grupo para un Acceso Seguro y Temprano a los Medicamentos (STAMP) entre los estados miembros, la Comisión Europea y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el pasado 10 de marzo, ratificando en ella, que el enfoque común que se intentó fomentar en Europa para los procesos de acceso temprano, no solo no se ha logrado, sino que los distintos enfoques han aumentado la brecha en el acceso y elevado las cargas administrativas de los agentes.

Si de algo están sirviendo las reuniones del grupo no es sólo para intentar poner en común las bases de un nuevo enfoque regulatorio que impulse de manera conjunta el acceso a la innovación en la Unión Europea, sino también para poner de relieve lo lejos que aún se está del objetivo en algunos campos. El uso compasivo de medicamentos es uno de ellos. Las conclusiones de este último encuentro que han proliferado las diferencias entre los estados miembros.

En esta ocasión la STAMP invitó a la Efpia a la reunión. La patronal Europea presentó la visión de la industria, confirmando el fracaso del enfoque común. Esto se ilustró con un caso concreto, el caso de daclatasvir, para el tratamiento para la hepatitis C y uno de los cinco programas de uso compasivo sobre los que el CHMP emitió una opinión. El informe presentado por BMS, la compañía que comercializa el fármaco, alude a una “implementación a medida” en los estados, con una población base de tratamiento establecida solo en siete de ellos. Asimismo, aunque la opinión y recomendación del CHMP fue seguida por los estados, no se hizo por igual, habiéndose registrado diferencias también por encima de las propias recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento.

La Efpia ha puesto de manifiesto la “falta de experiencia” y la “divergencia de criterios” que hay que solventar. Los requerimientos planteados por las autoridades sanitarias varían, como también lo hacen los protocolos de tratamiento, las guías o los tiempos de aprobación.

La conclusión, para la EMA tras la reunión, es clara: “el enfoque común para los programas de uso compasivo no se ha conseguido y hay múltiples diferencias entre los estados“.

Se han presentado ya en el seno del STAMP algunas propuestas para reconducir la situación.

Para la Industria, es imperioso alinear los criterios de los programas de acceso temprano a fármacos que además incluyan la recogida de datos de eficacia y seguridad, y que éstos programas puedan partir a iniciativa de la industria y de los propios pacientes.

Sobre STAMP: El grupo de Expertos de la Comisión , STAMP (Acceso Seguro y Temprano a los Medicamentos), se creó a comienzos de 2015, celebrando su primera reunión el 27 de enero de 2015. Hasta la fecha ha celebrado 4 reuniones. Su propósito es proporcionar asesoramiento y expertise a la comisión en relación al acceso temprano a fármacos innovadores en la UE, a través del intercambio de información sobre las experiencias de los Estamos Miembros, de examinar diferentes iniciativas nacionales e identificar vías  para ser mas efectivos en proporcionar un acceso temprano a fármacos de forma segura y eficaz.

Si quieres leer mas sobre STAMP. Grupo STAMP de la Comisión Acceso temprano a fármacos innovadores

Si quieres leer la noticia completa:Noticia El Global- El enfoque común en el uso compasivo de medicamentos fracasa en Europa

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