#Valor.2: Regulatory y Mantenimiento de los Medicamentos

RegulatorYZATE©

Parecería una obviedad que Regulatory, además de ser el responsable de conseguir las autorizaciones de comercialización de los productos #Valor.1: Regulatory contribuye al “activo fijo” de las organizaciones: Autorización de comercialización, sea también garante del mantenimiento de las mismas.

Me atrevería a afirmar que esta responsabilidad sea la segunda, en orden de relevancia en nuestras Job Description: garantizar el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización.

Cualquier cambio en un medicamento debe ser autorizado o notificado y somos también garantes de la vigilancia sobre los aspectos de seguridad y eficacia durante todo el ciclo de vida del producto. A diferencia de otras productos de consumo, el medicamento “nace” evaluado y “permanece” evaluado a lo largo de todo su ciclo vital.

Además, el mantenimiento de esta plena vigencia obliga a una revalidación de las autorizaciones. El incumplimiento de cualquiera de estas obligaciones conlleva la revocación de la autorización, con la que pondríamos en un grave aprieto (por calificarlo amablemente) a nuestra Compañía y, cómo no, a los pacientes.

Relevante responsabilidad teniendo en cuenta que los medicamentos son “activos” de la compañía y de la sociedad.

En términos cuantitativos:

  • A 31 de diciembre de 2015 se encontraban en situación de comercialización 16.970 formatos de medicamentos Nuevos medicamentos en 2015.
  • España es el 4º país Europeo en número de medicamentos autorizados Cuarto país Europeo en fármacos Autorizados
  • En torno al 61% de los nuevos medicamentos se han incorporado en los últimos 10 años. Nuevos Fármacos en España 2014
  • En el periodo de 2012-2014 la agencia española del medicamento ha recibido de media 39.365, resolviéndose de forma positiva una media de 37029 variaciones en el mismo periodo. Memorias de la AEMPS
  • Atendiendo a nuevas indicaciones farmacológicas de medicamentos, según los últimos datos oficiales publicados Nuevas indicaciones autorizadas en el periodo 2007-2010 se autorizaron una media de 34 nuevos usos de fármacos, en una alta proporción, nuevas indicaciones oncológicas.

Estos números ayudan a dimensionar la magnitud de lo que estamos hablando y de lo que está directamente en nuestras manos. No lo olvidemos.

Es una labor esencial, diría que vital y en mi experiencia poco conocida y poco re-conocida. Demósle brillo, pongamoslo en valor. 

 

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