#Valor.3: Regulatory y su papel clave en el inicio de decisión de precio y financiación de un fármaco

RegulatorYZATE©

Por que cada día cuenta

De nuevo, Regulatory juega un papel clave en la estrategia de las Compañías y en el Acceso temprano de los nuevos medicamentos a los pacientes. Yo defino este proceso como una “Carrera de Relevos”, que no de obstáculos. Y de relevos porque los Regulatory lideramos un proceso clave en aquellos medicamentos de alto valor terapéutico que llegan a España tras la fase de aprobación por la agencia Europea del Medicamento (EMA): el proceso nacional con la Agencia Española pistoletazo de salida para el inicio del proceso de financiación y precio.

Os invito (si no lo habéis hecho ya) a leer el trabajo sobre la duración de los procesos de precio y financiación de medicamentos innovadores en España, que recoge datos de 5 años (2008-2013). Aquí tenéis el enlace Duración del Proceso de financiación en España de fármacos innovadores. C. Pinyol 2015. En este trabajo, se recogen datos muy interesantes de cómo un proceso para el que el marco legal en España establece que la decisión sobre el Precio y Financiación de un nuevo medicamento debe tomarse en un plazo de 180 a 270 días, en realidad, todos sabemos que los tiempos son más largos y se han agravado en un contexto de contención económica, pasando de 230 días en 2009 a 431 en 2013,  casi 14 meses y 18 meses para fármacos oncológicos. Más de 1 año desde que se aprueba el fármaco hasta que esta disponible para los pacientes.

No es el propósito de este Post entrar en este debate ni en sus porqués, sino APUNTALAR la contribución de Regulatory a este proceso complejo, pero sobre todo largo, pero tablasi comparamos, que no es bueno, pero a veces es justo y necesario, con países de nuestro entorno, España es el penúltimo país a la cola en días de acceso de un nuevo fármaco al mercado, con una media de 349 días, por detrás de Bélgica, y con una diferencia de 261 días con el país más ágil (Austria 88 días) Pacientes Esperando el Acceso A nuevos Fármacos-Informe WAIT Efpia.

Estos son datos de 2010, con lo que es muy previsible que la brecha se haya ampliado.

Y dicho esto, ¿Cómo contribuye Regulatory en todo ello? Pues permitiendo que el proceso empiece lo antes posible y aquí es donde creo que CADA DÍA CUENTA. ¿Cuánta energía le dedicas al proceso? De 1 a 10, ¿cuánta? Me dirás: “depende de la estrategia de la compañía y de lo importante que sea el lanzamiento en particular”. O también puedes pensar: “bueno como el proceso es largo, unos días mas no van a ningún lado”. O un tercer escenario “yo siempre me planteo tenerlo en el menor tiempo posible”.

¿Cuál es tu postura? ¿Cuál es tu Record? 10 días? 7 días ? 1 día? Mi mejor Marca Personal (siempre con mi equipo de Regulatory) son 4 días para la obtención del Código Nacional desde la aprobación de la EMA.

La pregunta a continuación y en función de lo que hayas respondido a las anteriores es ¿qué valor le das a pasar el testigo al siguiente departamento si lo hay (normalmente acceso o precios) o proceso (inicio del procedimiento de financiación y precio) en el menor tiempo posible? Otra obviedad ¿verdad? “es tu trabajo hay que hacerlo y punto” pero ¿te planteas la meta? ¿el para qué?.

Te invito a partir de ahora a verlo como una “Carrera de Relevos” en el que pasar el testigo lo antes posible es determinante para llegar antes a la meta (el acceso temprano del fármaco al paciente) y que el entrenador (tu jefe sea quien sea, Director General, Director de Regulatory) sepa y RECONOZCA, siempre, que la entrega por Regulatory del primer testigo en este proceso ha sido IMPECABLE.

Si no es así o no lo has entregado lo mas rápido posible, o no te has preocupado de que el entrenador (el jefe) y el equipo (la compañía) lo valoren.

Ve a por tú Mejor Marca Personal y siempre con afán de mejorarla. Y no te olvides de que tu entrenador sepa que eres un Testigo Clave en la Carrera.

testigo

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