#Regulatory del Siglo XXI: de Regulatory Affairs a Regulatory Sciences

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Si, si yo también he caído en lo ya más que manido, “Profesional del Siglo XXI”. Pueda parecer que los que venimos del siglo pasado, somos eso, del siglo pasado y venimos como de otra Galaxia (aquí emoticono de sonrisa). Sin embargo, sí creo que merece la pena emplear unos minutos para descubrir y describir cómo será el Regulatory del Siglo XXI, éste que ya estamos viviendo.

EL REGULATORY DEL SIGLO XXI será, y tendrá que ser, un GESTOR, un ESTRATEGA y sobre todo un SOCIO CLAVE DE NEGOCIO

En 25 años,  la evolución (Revolución) en Regulatory ha sido espectacular, y sigue, y seguirá evolucionando, moviéndose desde un role orientado a tarea y a aspectos técnicos hacia un perfil estratégico. Nos encaminados desde Regulatory Affairs hacia Regulatory Sciences, toda una disciplina.

Además, Regulatory, al igual que otros roles en la Industria Farmacéutica, tendrá que adaptarse al indudable cambio de Paradigma, otra de las palabras más utilizadas en este siglo (de nuevo, emoticono sonrisa).

Hace unos días, leía un post sobre cómo, en un futuro cercano, no solo la transformación digital sino, precisamente, el nuevo (again) paradigma hará que diferentes posiciones de la industria tengan que reinventarse. El autor ilustraba y listaba algunos de los cambios/retos principales:

  • Mayores exigencias de las agencias reguladoras, lo que retrasará el lanzamiento de nuevas moléculas.
  • Cada vez será más complicado descubrir un nuevo Blockbuster, y habrá una super especialización en patologías nicho, los Nichebusters.
  • Nuevas fusiones, nuevos laboratorios supra especializados y muy específicos, y una transición hacia un perfil más biotecnológico,
  • El principal centro de interés pasará del médico al paciente, por lo que se deberá humanizar la imagen de los laboratorios.

Regulatory no será, por lógica, una excepción.

Superada está ya, en gran medida, la etapa en la que el papel de Regulatory era el de un gran experto de los requisitos locales, un gran conocedor de la parte farmacéutica, y con escaso foco en la parte pre-clínica y clínica, que hoy son tan críticas.

De ahí, el Role evoluciona desde un role técnico hacia un role estratégico, integrado en el ciclo de vida del medicamento, e integral (visión global de la estrategia) en “primera línea” con el negocio y con la autoridad sanitaria local. Las tareas operativas repetitivas se tratarán como si se tratase de un servicio a modo industrial, que podrá externalizarse para que Regulatory local se focalice en estrategia y negocio.

El valor añadido debe provenir de las interacciones durante el desarrollo, antes de la solicitud, durante la evaluación y durante la vida del producto. En este sentido, la interlocución con la autoridad sanitaria es crítica, pero no (solo) para conocer particularidades locales, sino para:

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En un futuro, me atrevería a decir que ya actual, Regulatory debe estar presente desde fase I hasta el precio y posterior comercialización; es una línea o un proceso continuo “continuum”. Los cambios en el modelo de negocio han hecho que las compañías cambien su organización y estrategia interna hacia trabajo en equipos transversales dentro de la organización.

Se tenderá (ya es, también, una realidad) a trabajar por “gestión de proyectos” con la figura del Regulatory Project Manager. Además, será imperativo conocer y tener expertise en nuevas tecnologías .

Esta nueva forma de trabajar hace necesario entrenar y desarrollar una serie de competencias y habilidades de gestión y comunicación interpersonal, además de nuevas competencias en gestión de proyectos y estrategia. 

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