Regulatory Affairs está de moda: área técnica más demandada en 2015

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Regulatory Affairs la posición mas demandada en el Sector Health care en 2015 entre los perfiles técnicos. Esto es una buena noticia para nosotros!

Así lo ha demostrado el estudio realizado por Page Personnel de las posiciones gestionadas en 2015 dentro del sector Healthcare Situación Laboral del sector Health care: ¿hacia donde vamos?. Os remito también al post que ya publiqué Regulatory Affairs: el+buscado en 2015, en el que hacia referencia al informe de Addeco.

“La tercera área funcional con mayor demanda en 2015 ha sido la Técnica con un 12% del total. Predominan los Técnicos de Registros o Regulatory Affairs (19%), Técnicos de Garantía de Calidad o QA (16%), Responsables de Laboratorio (7%) y Técnico de Formulación o Desarrollo Galénico (5%).”

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Primer área funcional Ventas, seguida de atención al cliente, y en tercera posición los perfiles técnicos y entre ellos predomina Regulatory Affairs.

 

 

Estaremos atentos para ver cómo evoluciona nuestra área en 2016.

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El cumplimiento Regulatorio en MAYUSCULAS

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La pasada semana he leído varias noticias en los medios relacionadas con la vigilancia del Cumplimiento Regulatorio en las Empresas. La reforma 2015 del Código Penal extiende la necesidad de integrar el Compliance a todos los sectores y tamaños de empresa, incluidas las Pymes.

El sector farmacéutico por su extensa e intensa regulación tiene una larga trayectoria en esto del Cumplimiento Regulatorio. El sector Financiero y de Banca, entre otros, también lo ha incorporado.

Las escuelas de negocio suben la apuesta por formar a expertos en Compliance.

La consultora Hays, en su Guía del Mercado Laboral 2016 lo sitúa como el perfil jurídico más buscado en la actualidad.

Es el Compliance Officer (directores de cumplimiento normativo) y es una de las profesiones del futuro. Lo llaman “asuntos internos”. Las unidades de asuntos internos son un “mal necesario” en cualquier cuerpo de seguridad serio. Todos hemos escuchado en las películas americanas hablar de “los de Asuntos Internos”. También se dice de ellos que su trabajo ha de ser  fino, riguroso y pulcro. Al Compliance Officer se le atribuye además, que dada la naturaleza de sus responsabilidades, conviene que posea”picardía para intuir la ocultación de un riesgo y valor para hacer valer su autoridad, obtener la información necesaria y aplicar las medidas oportunas para su prevención y control”. Su reto: lograr integrarse de manera orgánica en la empresa y que su trabajo sea visto como algo necesario y natural.

¿Os recuerda a algo todo esto? Pues bien, comparto a continuación, porqué me han llamado la atención las noticias:

  • Porque al margen de las nuevas responsabilidades penales derivadas de la reforma del Código, para las que sinceramente creo que debe ser un perfil jurídico quien vele por ellas, el profesional de Regulatory ha velado y vela por el cumplimiento regulatorio en un importante numero de áreas/actividades entorno al mundo del medicamento y otros productos farmacéuticos, no solo en lo relacionado con la promoción de los mismos que quizá sea lo más conocido, sino en muchas áreas donde la regulación, las GxPs y demás normas, son de obligado cumplimiento. Es el Regulatory quien vela por ello.
  • Porque me veo identificada plenamente con la terminología cumplimiento, regulatorio, compliance, “asuntos internos” y sus responsabilidades como Role.
  • Porque nuestro conocimiento legislativo en un área tan amplia como compleja, como es el Derecho Farmacéutico, nos sigue situando como los “expertos” necesarios para seguir realizando un tarea de vital importancia: el cumplimiento regulatorio en torno al medicamento y demás productos del sector salud.
  • Porque como citaba en mi post Regulatory Affairs: el+buscado en 2015, hagamos igualmente que Regulatory  siga siendo una de las profesiones con más futuro.
  • Porque es necesario  trabajar muy de la mano con nuestros compañeros de Business Conduct, Legal, Compliance para incorporar  y embeber en las organizaciones el total cumplimiento de la ley dentro del marco ético que nos demandan las normas y la sociedad.

Una vez más, demos valor a algo que ahora cobra especial relevancia para la organización y sus responsables, pero que ha formado y forma parte de nuestro ADN durante años, décadas; décadas de fino, riguroso y pulcro cumplimiento regulatorio entorno al medicamento y demás productos farmacéuticos, que son los activos y razón de ser del sector farmacéutico: comercializar productos farmacéuticos para generar beneficios a la compañía en un sector estratégico y beneficios en Salud a los pacientes y la Sociedad. ¿Quién vela porque esto se realice dentro de la ética y el marco legal que aplica? 

Si quieres leer la noticia completa, pincha aquí: Vigilar que tu empresa cumpla la ley: una de las profesiones del futuro 

Proceso Regulatorio común para el Acceso Temprano ¿Para cuándo una REALIDAD?

Hago eco de la noticia publicada el pasado Viernes 1 de abril, en El Global, acerca de las conclusiones alcanzadas en la ultima reunión del Grupo para un Acceso Seguro y Temprano a los Medicamentos (STAMP) entre los estados miembros, la Comisión Europea y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el pasado 10 de marzo, ratificando en ella, que el enfoque común que se intentó fomentar en Europa para los procesos de acceso temprano, no solo no se ha logrado, sino que los distintos enfoques han aumentado la brecha en el acceso y elevado las cargas administrativas de los agentes.

Si de algo están sirviendo las reuniones del grupo no es sólo para intentar poner en común las bases de un nuevo enfoque regulatorio que impulse de manera conjunta el acceso a la innovación en la Unión Europea, sino también para poner de relieve lo lejos que aún se está del objetivo en algunos campos. El uso compasivo de medicamentos es uno de ellos. Las conclusiones de este último encuentro que han proliferado las diferencias entre los estados miembros.

En esta ocasión la STAMP invitó a la Efpia a la reunión. La patronal Europea presentó la visión de la industria, confirmando el fracaso del enfoque común. Esto se ilustró con un caso concreto, el caso de daclatasvir, para el tratamiento para la hepatitis C y uno de los cinco programas de uso compasivo sobre los que el CHMP emitió una opinión. El informe presentado por BMS, la compañía que comercializa el fármaco, alude a una “implementación a medida” en los estados, con una población base de tratamiento establecida solo en siete de ellos. Asimismo, aunque la opinión y recomendación del CHMP fue seguida por los estados, no se hizo por igual, habiéndose registrado diferencias también por encima de las propias recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento.

La Efpia ha puesto de manifiesto la “falta de experiencia” y la “divergencia de criterios” que hay que solventar. Los requerimientos planteados por las autoridades sanitarias varían, como también lo hacen los protocolos de tratamiento, las guías o los tiempos de aprobación.

La conclusión, para la EMA tras la reunión, es clara: “el enfoque común para los programas de uso compasivo no se ha conseguido y hay múltiples diferencias entre los estados“.

Se han presentado ya en el seno del STAMP algunas propuestas para reconducir la situación.

Para la Industria, es imperioso alinear los criterios de los programas de acceso temprano a fármacos que además incluyan la recogida de datos de eficacia y seguridad, y que éstos programas puedan partir a iniciativa de la industria y de los propios pacientes.

Sobre STAMP: El grupo de Expertos de la Comisión , STAMP (Acceso Seguro y Temprano a los Medicamentos), se creó a comienzos de 2015, celebrando su primera reunión el 27 de enero de 2015. Hasta la fecha ha celebrado 4 reuniones. Su propósito es proporcionar asesoramiento y expertise a la comisión en relación al acceso temprano a fármacos innovadores en la UE, a través del intercambio de información sobre las experiencias de los Estamos Miembros, de examinar diferentes iniciativas nacionales e identificar vías  para ser mas efectivos en proporcionar un acceso temprano a fármacos de forma segura y eficaz.

Si quieres leer mas sobre STAMP. Grupo STAMP de la Comisión Acceso temprano a fármacos innovadores

Si quieres leer la noticia completa:Noticia El Global- El enfoque común en el uso compasivo de medicamentos fracasa en Europa