Oportunidad competitiva de Regulatory

Me hago eco del debate que inicié en mi Grupo de LinkedIn Regulatory3.0: Mas allá de las competencias técnicas, sobre Regulatory y su oportunidad competitiva. Quiero compartir con vosotros qué me lleva a hablar de esto. Es algo que me ronda la cabeza desde hace tiempo.

Desde que me inicie en esto de Regulatory han pasado ya unos añitos, no tantos, no vaya usted a creer, (aquí emoticono de sonrisa). Viví el final de la época dorada del negocio farmacéutico, donde casi todo lo que salia al mercado era un blockbuster,  todo se pagaba, todo se financiaba y así durante muchos años, hasta llegar a un contexto social y económico donde la innovación es el gran reto y donde no todo se financia por el Estado.

He sido participe, a la vez que espectadora, como imagino que muchos de los que me léis, del cambio de modelo en torno al medicamento, desde un modelo focalizado en el médico prescriptor hacia un modelo con múltiples decisores (gestores, pagadores, farmacéuticos comunitarios y de hospital…). El mercado farmacéutico ha sufrido una Revolución, que no una Evolución.

Y me hago una pregunta: ¿ha evolucionado el Role de Regulatory para adaptarse al nuevo entorno? ¿Cómo está la salud de nuestra “oportunidad competitiva” en este nuevo entorno?

Como siempre vayamos al concepto:

Oportunidad competitiva: Posibilidad de conseguir un posicionamiento aventajado con respecto a la competencia

En el contexto que hoy ocupa, hablo de Oportunidad Competitiva con respecto a mí posicionamiento, no importa si aventajado o no, sino a cómo estoy posicionado con respecto a mi entorno, entendiendo por éste a mis compañeros de negocio en mi compañía, a mis conocimientos del entorno y del nuevo modelo de negocio, a mi posición respecto a roles emergentes (Acceso al mercado, RRII, MSL…), que han venido para quedarse.

Cuando hablo de oportunidad competitiva me refiero a:

1- Reflexión sobre sí he hecho mis deberes para “acompasarme” al nuevo entorno y seguir siendo “competitivo” profesionalmente hablando, es decir, un profesional aventajado no por ser mejor que otros, sino por ser un referente de valor en mi área y ser un interlocutor competitivo y competente en el negocio.

2-Preocupación por que roles emergentes están tomando protagonismo en el frontline del negocio. ¿Quiere Regulatory jugar o quedarse fuera del partido?

3-Preocupación porque quizá no estemos aprovechando las oportunidades de ser muy valiosos en los equipos transversales.

4-Preocupación al observar que las compañías ante este nuevo entorno están replicando los modelos comerciales hacia el área de Acceso al Mercado, es decir, estamos observando que es más que frecuente que para las posiciones de acceso se busquen perfiles comerciales. No seré yo quien valore si esto es o no un acierto. Muchos de estos roles comenzaron siendo responsabilidades desarrolladas y alojadas en Regulatory, muchos profesionales de Regulatory han evolucionado a estos roles, ahora, este movimiento lateral es cada vez más complejo.

Lejos de ser catastrofista (disculpad si he sonado así), quería compartir estas reflexiones que muy probablemente ronden también algunas de vuestras cabezas y que, sin duda, son relevantes para las nuevas generaciones que empiezan en este área.

Para ellos: tened en mente que vuestra oportunidad competitiva es directamente proporcional a vuestra preparación, formación y propuesta de valor que debéis construir, cuidar y potenciar.

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Porque el NOMBRE sí importa: Regulatory Affairs, Registros Sanitarios, Asuntos Reglamentarios…?

Comienzo este Post con una definición:

Nombre: Del latin, nomen  

1. m. Palabra que designa o identifica (seres animados o cosas)

Quizá, las nuevas generaciones que están comenzando su carrera profesional en este apasionante mundo del profesional de Regulatory se pregunten: ¿y Registros Sanitarios de dónde viene?. Tranquilos, yo también me hago esta pregunta y la verdad es que es la primera vez que me planteo su porqué, la razón de nuestra designación como colectivo de “Registros Sanitarios”.

Volvamos a la RAE:

Registro: 

1. m. Acción de Registrar

Y esto es lo que primordialmente hacemos [hacíamos]: Registrar los productos antes de su puesta en el mercado. #Valor.1: Regulatory contribuye al “activo fijo” de las organizaciones: Autorización de comercialización. Y así a Registros le añadíamos un apellido: “Sanitario” o “Farmacéutico”. Una curiosidad: si se introduce Registros Sanitarios en cualquier buscador, todas las entradas llevan a “Registros” Sanitarios, es decir a listados, indices de productos/entidades…conforme a la acepción 12ª de Registro [12. m. Indice o lista de personas o cosas que se consignan para un fin determinado].

¿Registramos en Regulatory? Sí, registramos. Los medicamentos y otros productos en el entorno sanitario deben darse de alta y ser incluidos en un Registro nacional que les habilita para ser comercializados. Esto es así, pero en mi opinión, el término Registros no es adecuado para designar el trabajo de los profesionales de Regulatory en toda su amplitud y complejidad: asegurar el cumplimiento Regulatorio de las actividades de registro, mantenimiento, comercialización, distribución, promoción etc, etc, etc…

Cabría decir entonces que el término “Asuntos Reglamentarios”, traducción directa de su homologo anglosajón “Regulatory Affairs”, parecería más adecuado desde esta perspectiva.

En un entorno de agencias nacionales, como el que existía hace años, parecía tener cierto sentido hablar de “Registros”, es decir, “castellanizar” lo que hacíamos. Y ante esto una nueva reflexión: ¿qué hemos conseguido con esta castellanización?. ¿Acaso, hemos facilitado que nuestro entorno, incluso aquel mas cercano el de nuestras empresas, sepa lo que hacemos? . La respuesta es NO. 

ENTONO UN MEA CULPA general: hemos fallado en darnos a conocer, en que nuestros compañeros sepan qué hacemos. Y no sólo “Registrar”, porque  ademas, la mayoría registrar lo que se dice registrar, registramos ya poco, las autorizaciones llegan y llegaran de Europa; en España, facilitamos y posibilitamos su puesta en el mercado, si me permitís, la mera inscripción en los “Registros” sanitarios de la autoridad competente nacional.

Creo que por ello debemos empezar a hablar de identidad y de la acepción 3ª del término Nombre, que se refiere a 3. m. Fama, opinión, reputación o crédito. ¿No creéis que es tiempo ya de acuñar un único nombre que nos de una identidadentendida, la identidad como el conjunto de rasgos propios que nos caracteriza frente a los demás?.

En un mundo globalizado, europeo, me inclino por abandonar el “castellanizar” un término que tiene una identidad plena en nuestra industria nacional e internacional: Regulatory Affairs. Al menos así conseguiremos identificarnos, en ambos sentidos: el de tener un único nombre y el de sentirnos “identidad”.

La pregunta será ¿Qué preferimos que digan cuando se refieren a nosotros: “los de Registros” o “los de Regulatory”? Yo no lo tengo claro, porque he vivido en conflicto (pacifico) con el nombre de mi profesión durante muchos años [Comenzando un viaje], pero por las nuevas generaciones y por la identidad de nuestro Role: HABLEMOS DE REGULATORY AFFAIRS dentro y fuera de las organizaciones, en nuestro pie de firma, en nuestras tarjetas de visita, en nuestros perfiles de Linkedin,  …

Dejemos de referirnos a nuestro Role con indefinición, sin la autoridad que se merece. Dejemos de utilizar un slash explicativo del tipo “Departamento de Registros/Regulatory” cuando hablemos de nosotros. 

marketing

Marketing es un anglicismo plenamente aceptado, de su homólogo castellano mercadotecnia. ¿Os imagináis hablar de nuestros compañeros de Mercadotecnia?, yo no, al menos en España.

Aviso a Navegantes: a las generaciones Baby BooMers (> 51 años) y Generación X (35-51 años), hagamóslo por los nuevos Millennials (Generación Y, 20-34 años). Hagamóslo por nuestro ROLE , HABLEMOS DE REGULATORY AFFAIRS.

CREEMOS IDENTIDAD, COLECTIVO, UN [único] NOMBRE 

Reg

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Super taskers: ¿Entra el profesional de Regulatory en esta categoría?…

¿Te identificas con esta imagen?. Yo sí!, a lo largo de muchos años. Es cierto que siempre me he referido a ello como un malabarista de los platillos chinos, que siempre está pendiente de cada platillo y con la sensación de que algunos de los platillos puede caerse.

Si te identificas, déjame que comparta contigo cómo he vivido yo el Multitasking, y sobre todo compartir que, lo que en el día a día puede parecer una locura, a la larga tiene beneficios.

Dependerá muy probablemente del tipo y tamaño de la empresa en la que trabajes, el identificarte en mayor o menor medida con el hombre orquesta, el malabarista de los platillos chinos, el “conseguidor” o el “chic@ para todo”, pero hablando con muchos de vosotros me atrevo a afirmar que el multitasking y Regulatory van de la mano. El “cumplimiento Regulatorio” abarca una gran diversidad de áreas, ámbitos y actividades en el entorno salud, muchas de ellas concentradas en nuestro área de responsabilidad. Detallarlas merece un futuro post, …

Ser “multitarea” no tiene que ver realmente con hacer muchas cosas a la vez, sino con la capacidad de cambiar de una actividad a otra sin bajar el desempeño. Me gusta esta definición del multitasking, ya que en Regulatory no solo hablamos de tareas, sino de actividades, de responsabilidades. En todos los entornos laborales y máxime en la era de la intercomunicación, todos estamos sometidos a gestionar y manejar múltiples tareas. No es este multitasking es el que es inherente a nuestra actividad, sino el de la habilidad para ser “expertos” y “eficientes” en diferentes áreas.

También debe quedar claro que la multitarea, entendida como la capacidad de hacer más de una tarea simultáneamente, es un mito.

Hay autores que piensan que el ser multitasking no ofrece ventajas ni oportunidades profesionales por los problemas fisio- y psicológicos que puede causar la sobrecarga del cerebro. Investigadores de la Universidad de California (UCLA) descubrieron que el comportamiento multitasking crea una lucha entre dos partes del cerebro. Al realizar múltiples actividades, se da una batalla entre el hipocampo, que es el encargado de guardar y hacernos recordar información y el telencéfalo, que se encarga de las tareas repetitivas, dando como resultado que al ejecutar diversas tareas se tendrá mayor dificultad para recordar las cosas que se acaban de hacer. Una persona que sobrecarga su cerebro activa respuestas de estrés, libera adrenalina y mantiene al sistema nervioso en un estado de hipervigilancia, provocando problemas de salud y psicológicos. Todo esto puede acarrear daños en la memoria y la salud.

Contrariamente, mi experiencia me dice que sí ofrece beneficios profesionales, y no son pocos, pero uno tiene que saber cómo gestionar esta multitarea y estar atento a las señales de alarma.

Me ha gustado leer un reciente estudio titulado: “On Supertaskers and the Neural Basis of Efficient Multitasking”. ¿Cuál es la diferencia entre el cerebro de alguien que es capaz de hacer muchas cosas a la vez, y el de una persona que no puede? A través de distintas pruebas, los autores de este trabajo, descubrieron que las personas “multitarea” son capaces de coordinar las partes del cerebro involucradas con mayor facilidad, es decir, cuando las personas “multitarea” hacen muchas actividades, sus cerebros no están bajo una presión inusual, y es por eso que pueden cambiar de tarea fácilmente y hacerlo sin bajar su desempeño. Su actividad neuronal era más eficiente y eso se traducía en la reacción del cerebro. Mi pregunta es si se nace siendo o se entrena ser un Supertasker. Probablemente, un poco de ambas cosas.

La respuesta estará en gestionar cómo “llegar a todo lo que se nos pide y no morir en el intento“. Mis años de multitaskear, me han ayudado a identificar algunas claves para ser capaz de gestionar varias responsabilidades, no a la vez, pero sí con una gran confluencia temporal, de forma eficaz, satisfactoria y controlando (no siempre) el estrés:

  • Evita el ruido de fondo en tu cerebro, establece prioridades: no todas las actividades concentran igual de importancia, urgencia o acción-dedicación en un mismo día. Ten en cuenta que el cerebro no puede separar o filtrar qué es importante, urgente o necesario, tu sí.
  • “Experto en mucho, ignorante en todo”. ¿Cuántas veces he/has tenido esta sensación? a pesar de ello, es tu valor, no te dejes llevar por este pensamiento y prepárate en todas las áreas como si fueran tú única responsabilidad.
  • Una a una: Cuando estés centrad@ en una tarea termínala de forma exitosa, y, solo, una vez terminada, pasa a la siguiente. La satisfacción de haber resuelto un problema en un área determinada proporciona una emoción y estado de ánimo propicio y estimulante para entrar en la siguiente. Piensa que es mucho mejor terminar una con buena calidad que dejar unas cuantas a medias.
  • Ten el estrés bajo control, concéntrate: Realizar muchas cosas a la vez hace que muchas veces no lleguemos a todo y esto se traduce en estrés.
  • Da valor a lo que haces: esto no solo re-valoriza tu aportación sino que te aporta satisfacción personal y reconocimiento en la organización. No permitas que los demás den por hecho tu disposición a dar respuesta a diferentes áreas (autorizaciones en plazo y hora, actividad promocional siempre con urgencia, calidad y clientes, precio, reembolso, información técnica…). Hay compañías que dedican recursos a cada actividad en función de cuan demandante sea cada área, pero no por requerir menos recursos tu aportación es menos valiosa.

Por último, los beneficios que a mí me ha aportado:

Amplio conocimiento de actividades y del negocio lo que supone un valor en sí mismo.
Antídoto a la rutina o monotonía.
Te ofrece la oportunidad de interaccionar con muchos actores distintos internos y externos, enriquece tu Networking
Te mantiene siempre alerta y dispuesto a aprender cosas nuevas
Abre posibilidades profesionales, sin duda.
Te da flavour de lo que te gusta y de lo que no (tanto) por lo que puedes orientar y re-orientar tu desarrollo profesional.
Te sientes valios@ en la organización.

Seguiremos hablando del hombre/mujer orquesta.

 

11 atributos para ser un SuperStar en Regulatory

Más vale tarde que nunca  en compartir algo que merece ser compartido“. Eso he pensado al releer a Ben Hobbins, consultor experto en perfiles de Regulatory, en su post como ser un Super star en Regulatory. En su día a día, como recruiter de perfiles senior de Regulatory, se enfrenta a un reto: encontrar un Regulatory superstar. ¿Un Ave fénix? . La respuesta es no, pero hay que proponerse serlo. Nos comenta que lo que todos piensan que debiera ser un Regulatory Superstar es alguien capaz de Salirse de la caja. Para mi esto es fundamental y ya os hacia mención a ello Comenzando un viaje.

Pero vayamos mas allá: ¿Qué puede significar salirse de la caja  en el mundo de la regulación? ¿Es un talento innato o se puede aprender? Ante este reto, Ben decidió preguntar a muchos profesionales senior de Regulatory. He aquí los 11 top atributos para ser un Regulatory Superstar 

1 Habilidad no solo para entender y analizar los procesos y reglas de la autoridad sanitaria, sino para desenvolverse, mas allá de la empatía y de las buenas relaciones, en un complejo entorno  de reglas y conseguir que todos ganen: autoridad y la compañía.

2 Capacidad de crear nuevas Rutas regulatorias. Flexibilidad y adaptabilidad para ser capaz de mirar la reglamentación con una mirada innovadora y proponer nuevos enfoques que desbloqueen procesos en aparente vía muerta.

3 No rendirse cuando la autoridad dice “no”. Desde la inteligencia  “emocional” negociadora, sin  agresividad y con solidos argumentos, ser capaz de ofrecer soluciones y proporcionar argumentos de peso.

4 Orientado al detalle y un excelente negociador, siendo en ocasiones estos perfiles contrapuestos. El Regulatory superstar tiene que ser ambos, un dos en uno.

5 Adaptarse a su interlocutor en la autoridad sanitaria y proporcionar la cantidad “justa y necesaria” de información y evidencia científica, de forma breve, concisa y precisa, como un maestro de la cocina Japonesa frente a un gran buffet: precisión y concreción frente a abundancia de datos.

6 Foco en la “foto completa” y en la estrategia global: foco en todo  ciclo de vida del medicamento.

7 Huir del “ellos vs nosotros”, crear una presencia en el mercado valida desde ambas perspectivas: la regulatoria y la comercial. Desmontar la imagen “Regulatory es el que dice “no””.   

8 Excelentes habilidades de comunicación y persuasión, de forma verbal y escrita.

9 Precisión, concreción y eficacia a la hora de dar una respuesta, siempre en plazos muy ajustados.

10 Pasión por el entorno regulatorio cambiante, demostrando tenacidad en estar siempre al día.

11  Capacidad para demostrar el  valor añadido de sus proposiciones.

La buena noticia: con buena materia prima, todos estos atributos pueden desarrollarse en el tiempo. ¿Te atreves a ello?.

Los profesionales de Regulatory son absolutamente necesarios para cualquier organización, sin ellos nada ocurre.

GRACIAS BEN!

Ben Hobbins  es Consultor en  Talentmark experto en selección de Talento en Regulatory Affairs professionals.

Para leer el articulo completo: https://www.linkedin.com/pulse/what-makes-regulatory-affairs-superstar-ben-hobbins?trk=prof-post

 

Regulatory Affairs: el+buscado en 2015

Acostumbrados a que fueran los perfiles comerciales (especialista de producto o delegado comercial) los perfiles mas demandados esta tendencia se rompió en 2014, siendo, en ese año y durante el 2015, REGULATORY AFFAIRS el perfil mas demandado en el Sector Ciencias de las Salud. Así lo describía el informe de Addecco Medical & Science (Spring Profesional) sobre los nuevos perfiles 2015: “Los perfiles vinculados a áreas de Regulatory Affairs han sido los mas demandados en el ultimo año y parece que la tendencia se repetirá en 2015”. Regulatory se posicionó pues como los perfiles de mayor demanda a la par de  posiciones de Key Account Manager, como las más cotizados, teniendo en cuenta que éstos son perfiles emergentes por los cambios coyunturales del mercado y el acceso de los medicamentos a los hospitales. El informe sigue citando: “Se trata de un departamento cuyo objetivo principal es asegurar el cumplimiento de la normativa aplicable a la actividad de la compañía”. Destaca no solo la relevancia de su papel sino la transversalidad de la función a nivel interno y la relación con agencias reguladoras: “A nivel interno esta figura tiene una alta visibilidad con diferentes departamentos – Calidad, Ventas, Departamento Médico, Marketing y Producción-. A nivel externo, toma contacto con las diferentes agencias reguladoras, tanto en el ámbito nacional como en el europeo”. Buenas noticias para Regulatory.

Leer el informe completo Los + Buscados 2015

 

Comenzando un viaje

Al iniciar un viaje uno se plantea qué quiere hacer en el lugar de destino. También se deben elegir los compañeros de viaje; en éste, serán todos aquellos profesionales de Regulatory de la Industria farmacéutica que quieran acompañarme a emprender una aventura hacia el éxito en sus carreras profesionales. Yo os acompañaré con mi experiencia, con un objetivo: re-conocer y poner en valor al profesional de Regulatory.

No sé si os pasa, pero cuando alguien me ha preguntado a lo largo de estos años que a qué me dedico o lee el nombre de mi tarjeta de visita, es difícil de explicar. Y es el que ya el nombre en sí, Regulatory, es ya todo un misterio. Profesionales dedicados al Marketing, Finanzas, Comercial y Ventas, RRHH, logística, atención al cliente, legal … raramente tienen que explicar qué hacen. El profesional de Regulatory, o su traducción al Español, Registros Sanitarios (sinceramente, ¿Cuál es mejor?), nos enfrentamos a una cara perpleja en el oyente, que se pregunta y nos pregunta: “¿Y eso qué es?”. A continuación, damos algunas explicaciones con animo de no aburrir mucho: “Bueno, el entorno de la salud es un entorno muy regulado y nos dedicamos a gestionar la autorización de los medicamentos y otros productos para su comercialización, y entre otras muchas cosas”. Nos miran con cara de que POCKER!!! y acabamos diciendo: “Bueno, déjalo, es un poco complicado”. Todo en tono de humor, claro.

Esto en nuestro entorno personal, pero ¿y en nuestras empresas? ¿nos conocen realmente? ¿conocen lo que hacemos? ¿hemos invertido tiempo en darnos el valor que tenemos?. Sin Marketing no hay posicionamiento ni estrategia-, sin comercial el producto no llega al cliente, pero ¿y sin Regulatory?: el producto no se autoriza, por tanto no  hay venta, no hay negocio. Esta es la  vertiente más conocida de nuestro trabajo, pero y ¿el Cumplimiento Regulatorio en un entorno altamente regulado? ¿y el mantenimiento de los productos en el mercado? ¿Quién vela por ello?. Y como de Santa Bárbara, solo nos acordamos cuando truena. He de decir en mi experiencia que truena tan remotamente por nuestro buen hacer, que las Compañías, y disculpad el anglicismo, lo dan por granted, es nuestro deber.

Esta profesión me ha dado mucho, y me gustaría trabajar en su esencialidad.

Este Blog es un gesto, una contribución para darnos a conocer al mundo empresarial, aportando ideas desde mi experiencia que nos ayuden a ser mejores profesionales de Regulatory. Una comunidad virtual (espero conoceros personalmente) de gente inquieta, que quiera crecer día a día. Saldremos de la caja para hablar, debatir y compartir nuestras competencias no académicas, para eso hay otros foros, sino aquellas que nos hagan pensar y que nos lleven al éxito.

Me encantaría que este Blog se convirtiera en un espacio abierto y del que formaran parte todos los profesionales de Regulatory y afines, a muchos os conozco, a otros muchos no, en especial a aquellos que empezáis en este área. Ayúdame a conseguirlo difundiéndolo entre todos tus colegas. ¿Quieres acompañarme?