Porque #Regulatory no es un jurista….este seria un titulo más adecuado. 

Lo primero de todo, quiero pedir disculpas a quienes me leéis, en lenguaje tradicional lectores y en lenguaje tecnológico, followers; disculpas por el tiempo transcurrido desde el último post. La vuelta al cole ha sido intensa.

El tema de hoy «#Regulatory no es un jurista» tiene varios matices que me gustaría comentar, quizá no vayan saliendo en el orden adecuado de importancia, pero mi intención es reflejar todos ellos.

¿Qué hace un farmacéutico trabajando con normativas y leyes? Os lo prometo, ni en el (mejor? peor?) de mis sueños pensé que iba a dedicar gran parte de mi vida profesional a leer BOEs, adentrarme en el lenguaje jurista, y estar inmersa en procedimientos y normas. A mí me gustaban las ciencias, y sobre todo la química y mas aún la bioquímica y su relación con el origen de las enfermedades. Me gustaba la farmacología y el mecanismo por el que actuan los fármacos. Y terminé leyendo BOEs, jajaja. Visto así, leído así es bastante radical, no? (aquí emoticono de carita sonriente); #regulatory es mucho más que eso y por eso este post; para juristas, ya están los abogados.

Hace unos años leí un escrito sobre el profesional de Regulatory, que venia a decir: «es más fácil hacer de un farmacéutico un abogado, que de un abogado un farmacéutico». Y  no se me ha olvidado. Tenía razón, el conocimiento técnico es indispensable para ejercer esta profesión, pero ojo, no nos podemos engañar: «Regulatory no es un abogado» (salvo aquellos que decidieron licenciarse en derecho, ejerciendo ya de regulatorios, os prometo que en algún momento se me pasó por la cabeza, de forma muy fugaz, he de decir). Y esta afirmación tiene mucha miga.

El trabajo y scope del profesional de Regulatory ha cambiado mucho. Su principal responsabilidad es la de conseguir la autorización de los productos (del tipo que sean) y su mantenimiento en el mercado. Simple, verdad?  Sin entrar en detalles, los procesos de registro han cambiado mucho; de algún modo, se han simplificado con los procesos europeos, lo que ha llevado de una des-centralización de las actividades de autorización en las afiliadas, a una centralización en las casas centrales (en empresas de capital nacional este proceso es a la inversa). Este (cierto) vacío ha venido a ser ocupado por una intensificación y mayor complejidad de lo que llamamos «cumplimiento regulatorio», y esto amigos, no es otra cosa que lo que hace el role de «compliance», por lo que los matices son importantes.

Me estoy metiendo en un jardín… Es necesario apellidar a este compliance con un calificativo, el mejor seria «compliance farmacéutico».

Esto me temo, que también está cambiando… El derecho farmacéutico, tras 50 años de legislación farmacéutica europea y nacional, puede constituirse ya como una rama del derecho. Hace años era difícil encontrar abogados especializados en derecho farmacéutico/sanitario, hoy en día hay unos cuantos; hay incluso una Asociación de Derecho sanitario, promovida por un bufete de abogados con intereses legítimos de parte; hay másters y formación en derecho farmacéutico … Me gustaría saber quién acude a estos programas: ¿abogados, regulatory people, farmacéuticos regulatorios…?.

Sería muy extenso para este post elaborar qué es el cumplimiento regulatorio desde la perspectiva tradicional de Regulatory y desde la posición de moda, «Compliance», quizá en otro post futuro. En cualquier caso, me atrevo a decir que ambas son complementarias y cómplices, desde la acepción de la colaboración.

Lanzo una pregunta: Una compañía del sector salud al comienzo de su andadura ¿a quién contrata a un profesional Regulatorio o a un Compliance/legal?. La pregunta se responde (todavía) con inclinación hacia el profesional de Regulatory. Por algo será, por mucho será…

Pero ojo!, insisto, «Regulatory no es un abogado», hay que ser consciente de ello y hay que hacer, también, consciente de ello a la organización.

No actúes como si fueras un jurista

Identifica y haz saber a la organización cuándo es necesario recurrir a un abogado experto (interno o externo). Esto se hace en otras áreas (financiero, RRHH, dirección general) de forma continuada y rutinaria, para advertir y aconsejar lo mejor para la compañía y NO PASA NADA; ni pierden credibilidad, ni peso en la organización y además se les aplaude por ello, y además, habitualmente, se busca el mejor asesor.

• ¿Por qué cuesta tanto que Regulatory busque un colaborador/un cómplice/un jurista que le ayude a la toma de la mejor decisión?
• Regulatorios: ¿Cuántas veces en vuestros presupuestos anuales contempláis la consulta a abogados expertos en temas de procedimiento administrativo, compliance promocional, relaciones y procesos con la administración, regulatory intelligence, interpretación y aplicación de normativa…?

No tengo la respuesta, pero se me ocurren algunas que van desde el para eso me pagan  a mí hasta el entonces para qué estoy yo.

• Creo que hace falta un cambio de mentalidad y aproximación más profesional y madura en un entorno cada vez más complejo.
• Creo que hace falta buscar sinergias y consejo dentro o fuera de la organización con otros profesionales expertos en normativa (lease, abogados).
• Trabajar de forma colaborativa con los equipos de legal y de compliance, es un valor complementario.

La gran ventaja que aporta el farmacéutico regulatorio es, además del conocimiento de los procesos y de la norma, su mayor capacidad para entender y facilitar el negocio, sin la rigidez de la literalidad y/o, eso tan hablado por los abogados, del «espíritu» de la norma.

Regulatory habla y debe hablar el lenguaje del negocio porque para eso es farmacéutico (o licenciado en ciencias de la salud). Y este valor no puede perderse dentro del corsé normativo.

Doble sentido cuando expreso:

#Regulatory no es un Jurista, no actúes como si lo fueras

1. El primero: pide ayuda de un abogado experto cuando (creas que) es necesario.

2. El segundo: no hables desde la rigidez (o a menudo ambigüedad) del jurista, no  des un no al negocio, tú que entiendes el negocio ayuda a encontrar el camino de lo posible.

Todavía, hoy, no imagino a un abogado desempeñando el role Regulatory (quiza los haya pero son franca minoría, seguro), luego la frase que leí hace tiempo tiene plena vigencia. Si bien, tenlo presente, y aporta, siempre, el valor que un farmacéutico regulatorio otorga a la organización.

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